Co děláme

Transfer výrobků

Transferové služby

Primární jsou pro nás potřeby a přání zákazníka. V rámci transferu cytostatických léčivých přípravků do výroby jsme připraveni našim zákazníkům poskytovat plnou podporu po dobu celého životního cyklu výrobku, počínaje vývojem, optimalizací výrobní technologie a následnou validací výrobního procesu, transferem nebo validací analytických metod, registračním řízením,  uvedením na trh, až po případné změny v rámci komerční výroby léčivého přípravku. Nedílnou součástí veškerých těchto služeb je rovněž vyhotovení relevantní dokumentace.

Stabilitní studie

Máme k dispozici stabilitní místnosti, kde provádíme  zrychlené,  průběžné, dlouhodobé nebo následné stabilitní studie (včetně fotostabilitních studií) v souladu s veškerými požadavky ICH.

Náš tým nabízí širokou škálu stabilitních studií včetně:

  • stabilitních studií prováděných v souladu s doporučením ICH
  • stabilitních studií léčivých přípravků při jejich používání a v infuzích
  • stabilitních studií léčivých přípravků pro stanovení teplotních podmínek transportu a vlivů výkyvů teplot při transportu
  • fotostabilitních studií

Analytická kontrola kvality

Kontrola kvality přidává vysokou hodnotu poskytovaným výrobním službám. Náš tým analytiků nabízí:

  • vývoj a optimalizaci analytických metod (HPLC, GC, AAS, atd.)

  • transfer analytických metod

  • validaci analytických metod podle pravidel ICH

  • verifikaci mikrobiálních metod

  • vývoj a validaci metod pro stanovení zbytkových koncentrací léčivých látek po čištění výrobních zařízení

  • verifikaci lékopisných metod

 

 

Projektový management

Transfer léčivých přípravků do výroby je koordinován našimi vysoce kvalifikovanými projektovými manažery, kteří se starají o to, že veškeré aktivity jsou provedeny tak, jak byly dohodnuty a zajišťují patřičnou Komunikaci.