služby
naše služby
Nabízíme výrobu vysoce účinných onkologických injekcí v klinickém i komerčním měřítku. Výroba se zaměřuje na výrobu finálních produktů malých molekul (tzv. end-to-end solution), a také na inovativnější léky na bázi biomolekul (služba Fill & Finish), jako jsou ADC, proteiny HPAPI, mAb a oligonukleotidy. Do výrobního procesu přinášíme své zkušenosti se sterilním zpracováním a aseptickým plněním a dokončováním komplexních formulací.
formulace
- kapalné
- terminálně sterilizované
- lyofilizované
lékové formy
injekční přípravky – lahvičky
(2 ml – 200 ml)
injekční stříkačky – syringe
(linka ve výstavbě)
výrobní kapacity
výroba v malém měřítku
(předklinická, klinická fáze I a II)
komerční výroba
(klinická fáze III, komerční)
typy molekul
malé molekuly
(HPAPI necyto, cytotoxické, cytostatické)
velké molekuly
(biologické, oligonukleotidy)
složité formulace
komplexní řešení
pro malé molekuly
- vývojové služby
- služby pro klinické šarže
- výroba na komerčních linkách
- služby pro komerční šarže
- možnost rozšíření výroby a transferu mezi linkami
- analytické a mikrobiologické služby
- vývoj a validace analytických metod
- propouštění materiálů a finálních produktů
hledáte fill & finish partnera pro výrobu vysoce účinných biomolekul? jsme tu, abychom vám pomohli.
fill & finish biomolekul
Naše odborné znalosti v oblasti aseptické výroby uplatňujeme při výrobě velkých molekul za použití nejmodernějšího izolátoru v kombinaci s technologií jednorázových systémů.
jednorázový systém
- filtrace
- plnění
- velké objemy
- nehrozí křížová kontaminace
šetrné zacházení
- lopatkový mixér
- peristaltická čerpadla
- důkladné zmrazení/rozmrazení
lyofilizace
- organická rozpouštědla
- duální chladicí systém (kapalný dusík)
- automatické zakládání/vykládání
nízké zádrže
- méně než 800 ml
biomolekuly
- protilátky
- ADC
- peptidy, proteiny
- oligonukleotidy
formulace náročné na výrobu a vývoj
- citlivé na teplotu
(od -70°C do +30°C) - citlivé na kyslík
- citlivé na světlo
- disperzní systémy
- organická rozpouštědla
plnění v izolátoru
- nízká rezidua peroxidu (<0.1 ppm)
- dekontaminace VHP
- navažovací izolátor
- plnicí izolátor
aktivní látky
- cytotoxické, cytostatické
- necytotoxické
- vysoce účinné (OEB 4, OEB 5)
jednorázové systémy
proč si vybrat oncomed?
#důvod 1
dovednosti a myšlení našich zaměstnanců
Zaměstnanci jsou naším motorem, společně s nimi jsme schopni dosáhnout i těch nejsmělejších cílů. Věříme, že díky našim znalostem, flexibilnímu přístupu a snaze hledat a nacházet řešení můžeme uspokojit i ta nejodvážnější přání našich zákazníků.
#důvod 2
široké spektrum našich technologií
Věříme, že díky našim nejmodernějším technologiím a dovednostem, mezi které patří například zacházení s organickými rozpouštědly nebo užití jednorázových systémů, mohou být naši zákazníci odvážní a žádat pokročilá řešení při výrobě léčivých přípravků. My (a naše technologie) je budeme podporovat během celého procesu.
#důvod 3
snížení rizik
Jsme si vědomi všech rizik spojených s dodávkami léčivých přípravků (tlak na náklady a čas), kterým čelí farmaceutické společnosti. Nabízíme flexibilní, cenově dostupné a rychlé služby navržené tak, aby vyhovovaly specifickým požadavkům našich zákazníků na vývoj a výrobu léčiv.
#důvod 4
volné výrobní kapacity
Nabízíme plně funkční linku 1 a linku 2. Realizace výstavby linky 3 s mimořádně velkými lyofilizátory o velikosti 2×30 m² je plánována v horizontu následujících pěti let. Stále pokračujeme v investicích do navýšení naší výrobní kapacity a dalších nejmodernějších technologií.
#důvod 5
žádné další velké investice
Nabízíme formáty lahviček o objemu 2 ml – 200 ml, variabilní velikost zařízení a kvalifikované procesy. Naše služby a ceny jsou vždy transparentní.
příležitosti zvyšující jistotu dodávek
where courage meets knowledge
kontrola kvality
žijeme kvalitou
Kvalita našich výrobků a procesů je podstatou našeho podnikání a součástí naší každodenní činnosti. Mít kvalitu na prvním místě je vlastní všem našim zaměstnancům i externím partnerům.
certifikace
Náš systém kvality je v souladu se všemi předpisy EU GMP, ICH, WHO a PIC/S. Systém kvality je neustále zdokonalován, aby odpovídal nejnovějšímu vývoji regulačního prostředí.