služby

naše služby

Nabízíme výrobu vysoce účinných onkologických injekcí v klinickém i komerčním měřítku. Výroba se zaměřuje jak na malé molekuly (tzv. end-to-end solution), tak na inovativnější léky na bázi biomolekul (služba Fill & Finish), jako jsou ADC, proteiny HPAPI, mAb a oligonukleotidy. Do výrobního procesu přinášíme své zkušenosti se sterilním zpracováním a aseptickým plněním a dokončováním komplexních formulací.

formulace

  • kapalné
  • terminálně sterilizované
  • lyofilizované

lékové formy

injekční přípravky – lahvičky
(2 ml – 200 ml)

výrobní kapacity

výroba v malém měřítku
(předklinická, klinická fáze I a II)

komerční výroba
(klinická fáze III, komerční)

typy molekul

malé molekuly
(HPAPI necyto, cytotoxické, cytostatické)

velké molekuly
(biologické, oligonukleotidy)

složité formulace

komplexní řešení
pro malé molekuly

  • vývojové služby
  • služby pro klinické šarže
  • výroba na komerčních linkách
  • služby pro komerční šarže
  • možnost rozšíření výroby a transferu mezi linkami
  • analytické a mikrobiologické služby
  • vývoj a validace analytických metod
  • propouštění materiálů a finálních produktů

nabízíme tzv. end-to-end řešení, které pokrývá celý životní cyklus produktu společně s uvedením na trh. Jsme flexibilní a dokážeme přizpůsobit procesy a nastavení projektu tak, aby vyhovovaly potřebám zákazníků.

Aleš Šima

Business Development, oncomed
vývojové služby
služby pro klinické šarže
výroba na komerčních linkách
služby pro komerční šarže
možnost rozšíření výroby a transferu mezi linkami
analytické a mikrobiologické služby
vývoj a validace analytických metod
propouštění materiálů a finálních produktů

hledáte fill & finish partnera pro výrobu vysoce účinných biomolekul? jsme tu, abychom vám pomohli.

fill & finish biomolekul

Naše odborné znalosti v oblasti aseptické výroby uplatňujeme při výrobě velkých molekul za použití nejmodernějšího izolátoru v kombinaci s technologií jednorázových systémů.

jednorázový systém

  • filtrace
  • plnění
  • velké objemy
  • nehrozí křížová kontaminace

šetrné zacházení

  • lopatkový mixér
  • peristaltická čerpadla
  • důkladné zmrazení/rozmrazení

lyofilizace

  • organická rozpouštědla
  • duální chladicí systém (kapalný dusík)
  • automatické zakládání/vykládání

nízké zádrže

  • méně než 800 ml

biomolekuly

  • protilátky
  • ADC
  • peptidy, proteiny
  • oligonukleotidy

formulace náročné na výrobu a vývoj

  • citlivé na teplotu
    (od -70°C do +30°C)
  • citlivé na kyslík
  • citlivé na světlo
  • disperzní systémy
  • organická rozpouštědla

plnění v izolátoru

  • nízká rezidua peroxidu (<0.1 ppm)
  • dekontaminace VHP
  • navažovací izolátor
  • plnicí izolátor

aktivní látky

  • cytotoxické, cytostatické
  • necytotoxické
  • vysoce účinné (OEB 4, OEB 5)

icon_bio_fill_bg_2

jednorázové systémy

hlavní služby

vývojové služby

Literární rešerše, předformulace, formulační studie a vývoj cyklu lyofilizace zajišťují naši kvalifikovaní externí partneři. Naše interní kompetence podporují vývoj, optimalizaci a scale-up léčivých přípravků. Stabilitní studie, vývoj a validace analytických a mikrobiologických metod jsou zajištěny interně nebo ve spolupráci s externími partnery.

služby pro klinické šarže

Klinické šarže vyrábíme na komerčních linkách, což zajišťuje úsporu nákladů souvisejících s případným transferem technologií a komerčními dodávkami produktů. Nabízíme různé formáty lahviček v široké škále velikostí šarží, abychom pokryli všechny klinické fáze. Díky využití jednorázových systémů nabízíme služby plnění rovněž pro biomolekuly a API s vysokou pořizovací cenou.

služby pro komerční šarže

Nabízíme různé formáty lahviček pro rozmanité velikosti šarží, abychom uspokojili komerční potřeby našich partnerů a přizpůsobili se neočekávaným změnám na trhu. Komerční dodávky zajištujeme prostřednictvím agilního a bezproblémového transferu technologií pod záštitou projektového oddělení společně se všemi nezbytnými podpůrnými službami. I u komerčních výrobků nabízíme službu Fill & Finish pro biomolekuly a API s vysokou pořizovací cenou.

doplňkové služby

analytická a mikrobiologická laboratoř

Nabízíme služby pro podporu vývoje a pro klinické a komerční dodávky malých molekul. Náš tým odborníků poskytuje podporu při transferu a validacích analytických a mikrobiologických metod, testování a propouštění produktů, vývoji a validaci metod čištění a testování surovin v souladu s cGMP, monitorování prostředí, mikrobiální zátěže, bakteriálních endotoxinů, sterility a dalších. Naše nejmodernější analytická zařízení pokrývají všechny nezbytné metody. Máme však také rozsáhlou síť kvalifikovaných externích laboratoří pro pokrytí dalších potřebných postupů.

stabilitní studie

Nabízíme kompletní stabilitní studie, které jsou prováděny podle směrnic ICH. Stabilitní studie zahrnují fotostability, infuzní stability, transportní studie a skladování vzorků.

optická kontrola

Nabízíme poloautomatickou optickou kontrolu pomocí zařízení Seidenader a manuální kontrolu zajištěnou vysoce kvalifikovanými operátory.

balení a skladování

Naše  interní služby zahrnují manuální balení pro přepravu. Automatizované balení včetně serializace a systému sledování léčiv je zajištěno prostřednictvím kvalifikovaného externího partnera. Skladování zahrnuje všechny základní podmínky v kvalifikovaných skladech, včetně skladování při nízkých teplotách.

propouštění šarží

Nabízíme propouštění šarží pro další zpracování naším týmem kvalifikovaných osob. Certifikace šarže na trh je zajištěna prostřednictvím kvalifikovaného externího partnera.

proč si vybrat oncomed?

#důvod 1

dovednosti a myšlení našich zaměstnanců

Zaměstnanci jsou naším motorem, společně s nimi jsme schopni dosáhnout i těch nejsmělejších cílů. Věříme, že díky našim znalostem, flexibilnímu přístupu a snaze hledat a nacházet řešení můžeme uspokojit i ta nejodvážnější přání našich zákazníků.

#důvod 2

široké spektrum našich technologií

Věříme, že díky našim nejmodernějším technologiím a dovednostem, mezi které patří například zacházení s organickými rozpouštědly nebo užití jednorázových systémů, mohou být naši zákazníci odvážní a žádat pokročilá řešení při výrobě léčivých přípravků. My (a naše technologie) je budeme podporovat během celého procesu.

zjistěte více

#důvod 3

snížení rizik

Jsme si vědomi všech rizik spojených s dodávkami léčivých přípravků (tlak na náklady a čas), kterým čelí farmaceutické společnosti. Nabízíme flexibilní, cenově dostupné a rychlé služby navržené tak, aby vyhovovaly specifickým požadavkům našich zákazníků na vývoj a výrobu léčiv.

#důvod 4

volné výrobní kapacity

Nabízíme plně funkční linku 1 a linku 2. Realizace výstavby linky 3 s mimořádně velkými lyofilizátory o velikosti 2×30 m² je plánována v horizontu následujících pěti let. Stále pokračujeme v investicích do navýšení naší výrobní kapacity a dalších nejmodernějších technologií.

#důvod 5

žádné další velké investice

Nabízíme formáty lahviček o objemu 2 ml – 200 ml, variabilní velikost zařízení a kvalifikované procesy. Naše služby a ceny jsou vždy transparentní.

příležitosti zvyšující jistotu dodávek

škálovatelnost
finanční stabilita
moderní a efektivní projektové řízení
série úspěšných auditů

where courage meets knowledge

kontrola kvality

žijeme kvalitou

Kvalita našich výrobků a procesů je podstatou našeho podnikání a součástí naší každodenní činnosti. Mít kvalitu na prvním místě je vlastní všem našim zaměstnancům i externím partnerům.

certifikace

Náš systém kvality je v souladu se všemi předpisy EU GMP, ICH, WHO a PIC/S. Systém kvality je neustále zdokonalován, aby odpovídal nejnovějšímu vývoji regulačního prostředí.