technologie
naše technologie
Naše nejmodernější technologie představují dvě výrobní linky zaměřené na výrobu cytostatických injekcí pro léčbu onkologických onemocnění. Biomolekuly jsou zpracovávány pomocí jednorázových systémů v kombinaci s izolátorem na výrobní lince 2.
Naše odbornost zahrnuje aseptické zpracování kapalných, terminálně sterilizovaných a lyofilizovaných produktů v klinickém i komerčním měřítku.
linka 1
Výrobní linka 1 využívá konvenční koncept čistých prostor, který nám umožňuje vyrábět šarže od 10 do 1 000 litrů. Linka je vybavena dvěma lyofilizátory o ploše 17 m². Plnicí dávka se pohybuje v rozmezí od 1 ml do 200 ml.
linka 2
Výrobní linka 2 plně využívá izolátorovou technologii a umožňuje vyrábět šarže od 2 do 1 000 litrů v konceptu nerezu nebo v jednorázových systémech. Lyofilizátor s s plochou pater 12 m2 je vybaven dvojitým chladicím systémem a separátorem rozpouštědel pro zpracování nevodných roztoků. Plnicí dávka lahviček se pohybuje od 0,5 ml do 100 ml.
linka 3
Výrobní linka 3 bude zaměřena na výrobu injekčních stříkaček a per. Linka bude využívat koncept nerezu nebo technologii jednorázových systémů a její kapacita bude více než 100 milionů stříkaček/per ročně v objemech od 1l do 500l. Duální plnicí systém bude obsahovat časově-tlakový systém a peristaltické čerpadlo s rychlostí 600 ks/min. Plnící dávky stříkaček/per se budou pohybovat mezi 0,5 ml a 20 ml.
naše specializace jako CDMO
Specializujeme se na výrobu sterilních cytostatických léčivých přípravků pro intravenózní použití. Naše odborné znalosti zahrnují aseptickou výrobu komplexních formulací. Díky našemu variabilnímu zařízení společně s našimi kvalifikovanými procesy a transparentními službami nemusí žádný z našich zákazníků z řad farmaceutických firem investovat do dalšího zařízení.
Abychom vyhověli jedinečným potřebám každého z našich strategických partnerů a podpořili ho v jeho úspěchu, jednáme vždy rychle a flexibilně a využíváme našich vědeckých a technických znalostí, dovedností a zkušeností a nebojíme se inovací.
Díky naší autentičnosti a odvaze založené na našich technologiích a znalostech se o nás mohou naši partneři opřít a bez obav žádat složitá a pokročilá řešení v oblasti výroby a vývoje léčivých přípravků. My je podpoříme.
specifické technologie
nakládání s vysoce účinnými a toxickými látkami
S vysoce účinnými a toxickými látkami manipulujeme pomocí high-tech ochranných technologií a procesů, které jsou certifikovány OHSAS 18001.
nakládání s organickými rozpouštědly
S organickými rozpouštědly se zachází pomocí speciálně nastavených procesů a upraveného zařízení, které nám umožňuje zpracovávat organická rozpouštědla i při lyofilizaci.
lyofilizace
Lyofilizátory jsou vybaveny systémem automatického zakládání a vykládání v třídě čistoty A. Zakládání přímo na předchlazená patra zajišťuje ochranu produktů citlivých na teplotu.
nakládání s citlivými produkty
Teplota formulačních kotlů, produktovodu a housingů je kontrolována. Červené světlo se používá ke zpracování světlocitlivých produktů. Dusík se aplikuje v každém výrobním kroku.
jednorázové systémy
Na zakázku vyvinuté systémy určené k výrobě konkrétního léčiva zabraňují křížové kontaminaci malých molekul a biomolekul. Použití jednorázových systémů minimalizuje ztráty při manipulaci s nákladnými API.
