Úterý, 9. ledna 2024

2023 milníky

Zuzana Jorová

Marketingový a obchodní manažer

Únor – Retrofit L2

Retrofit L2 znamená nahrazení produktovodu linky 2 mobilním/portable (přenosným, výměnným) řešením pro sterilní filtraci a zároveň změnu konceptu sterilní filtrace (redundance). Skládá se ze tří hlavních částí: mobilní kotel, filtrační skid a TCU jednotka (temperature control unit). Protože se jednalo o náhradu aseptické části, tedy velmi rizikovou část výroby, rozhodli jsme se, že musíme zároveň zachovat funkčnost původního produktovodu. Zadání pro tento projekt byla velká výzva, protože jsme tímto projektem měli vyřešit nejen nálezy auditů, shodu s předpisy včetně nového Annex 1, ale i významně snížit ztráty API při výrobě a v neposlední řadě připravit Linku 2 na centrální formulaci. Současně musel být Retrofit schopen vyrábět vodné i nevodné produkty (organická rozpouštědla) a pro jeden z našich produktů být také schopen provést proces flushing (výplach filtrů před výrobou) sterilně bez rizika pro produkt.

Červen – Nový formulační kotel na L1

Na formulaci linky L1 jsme zavedli nový stacionární formulační kotel K1 s objemem 1500 litrů. Vzhledem k tomu, že všechny formulace na výrobních linkách budou v blízké budoucnosti převedeny na Centrální formulaci, nedávalo by smysl pořizovat stejný kotel jako ten původní, který by zanedlouho přestal být použitelný pro Centrální formulaci. Proto byl nový kotel navržen a optimalizován tak, aby bylo jeho umístění na linku L1 spojené s minimálním zásahem do čistých prostor, rozvodů medií a duplikace, automatizace, procesů, obsluhy kotle a formulace roztoků.

Srpen – FAT linky 3

Hlavním cílem FATu bylo ověřit výrobní postupy, které se na jednotlivých zařízeních budou běžně provádět. Toto ověřování bylo provedeno s ohledem na celou šíři procesů – od přípravy výroby, přes plnění až po závěrečné čištění po výrobě. Přitom byl kladen důraz nejen na funkčnost zařízení, ale také na praktičnost a proveditelnost jednotlivých úkonů. Klíčovým prvkem testování bylo plnění různých velikostí dávek produktu. Byla zkoumána přesnost dávky, což je základním faktorem pro zajištění kvality výsledného produktu. Po splnění všech výše zmíněných kroků byl FAT vyhodnocen jako úspěšně splněný.

Září – Spuštění RABS

RABS (Restricted Access Barrier System) je technologické řešení, které kombinuje výhody tradičních čistých prostor a izolátorů. Je navrženo tak, aby minimalizovalo riziko kontaminace produktů během výrobního procesu, a zároveň zvýšilo kvalitu výroby a efektivitu. Toho dosahuje omezením přístupu personálu a dalších zdrojů kontaminace ke kritickým oblastem výroby. Z pohledu Annexu 1 a zákazníků se jedná o nutnost, kterou jsme museli zavést, pokud chceme pokračovat s výrobou na lince 1. Jako u většiny nových technologií i zavedení RABS vyžadovalo významné počáteční investice. Velkou výzvou byla už samotná instalace zařízení, kdy správné zavedení RABS vyžadovalo komplexní rekonstrukci výrobního prostoru. RABS nabízí řadu výhod, včetně zvýšené bezpečnosti produktů a zlepšené efektivity výrobních procesů. Ačkoli existují určité výzvy spojené s jeho zavedením a používáním, věříme, že potenciální výhody často převažují nad možnými nevýhodami.

Září – vydání prvního nefinančního reportingu (ESG report)

Vydání prvního nefinančního reportingu, založeného na environmentální, sociální a správní kritériích, představovalo zásadní milník v oblasti firemní transparentnosti a odpovědnosti. Pro naši společnost toto vydání znamená posun od tradičního zaměření pouze na finanční výsledky k podrobnějšímu zpřístupnění informací o našem vlivu na životní prostředí, sociálních otázkách a správním řízení společnosti. Tento report obsahuje informace o našich environmentálních iniciativách, jako jsou snahy o snižování uhlíkové stopy či využívání obnovitelných zdrojů energie, ale také o našem přístupu k zaměstnaneckým právům, diverzitě, a sociálnímu zapojení v komunitě.

Říjen – Sbírka Koláč pro hospic

Sbírka Koláč pro Hospic je dojemnou a důležitou iniciativou, která spojuje komunitu ve prospěch těch, kteří potřebují naši podporu a péči v jejich nesnadné cestě. Přispěním k této sbírce se stáváme součástí poslání poskytovat pomoc a podporu těm, kteří procházejí obtížným obdobím. Společně s BioVendorem se podařila vybrat rekordně vysoká částka téměř 25 000 Kč. Výtěžek z letošního ročníku charita využije na rozvoj hospicové péče, nákup zdravotnického materiálu a léčiv.

Listopad – Podepsání memoranda

Připojení k Pride Business Fóru ztělesňuje naše závazky k přijetí našich základních hodnot – člověk a otevřenost. V rámci těchto hodnot plně podporujeme rovnost, slavíme rozmanitost a povzbuzujeme odvahu. Naším neotřesitelným cílem je ctít a oceňovat každou jednotlivou osobu na základě její lidskosti, bez ohledu na rozdíly jako je pohlaví, rasová příslušnost, národnost, náboženství, věk, vzdělání a další.

7. 2. 2024 | Články Události

Zaznamenejte si datum: Události, kterých se zúčastníme

V následujících měsících máme před sebou řadu vzrušujících událostí a těšíme se na setkání s vámi!
čtěte více
2. 1. 2024 | Novinky

PF 2024

Přejeme Vám, aby byl rok 2024 plný štěstí, prosperity a úspěchů.
čtěte více
10. 11. 2023 | Články Novinky

Největší milník roku 2023: Linka 3 se stává realitou

Naše Linka 3 konečně stala nedílnou součástí naší budovy a čistých prostor.
čtěte více