Pátek, 19. srpna 2022

Přesun stabilit do nových prostor

Václav Janda

Manažer stabilitních studií

oncomed v minulých měsících přesunul stabilitní prostory do nové budovy, čímž se významně navýšily kapacity pro skladování. Tento krok však přestavuje mnoho dalších výhod pro současné i nové zákazníky, o kterých bychom se s Vámi rádi podělili v tomto článku.

Skladování a testování stability je důležitou součástí při vývoji léků. Provádí se za účelem zjištění, jak se kvalita léčivé látky nebo léčivého produktu mění s časem pod vlivem faktorů prostředí, jako je teplota, vlhkost a světlo.

Outsourcing stabilitních studií je výhodným řešením pro farmaceutické firmy, kterým předání těchto rutinních, ale životně důležitých studií odborníkům se zavedenou kapacitou snižuje náklady a umožňuje soustředit se na výzkum a vývoj nových léků.

Náš servis zahrnuje registrační a průběžné stabilitní studie dle ICH Q1A(R2) požadavků, studie fotostability dle ICH Q1B, infuzní stability, transportní studie a skladování vzorků.

Přesunem stabilit do nových prostor se naše kapacity pro skladování signifikantně navýšily:

  • 25°C/60%RH: navýšení o 85 %
  • 30°C/65%RH: navýšení o 100 %
  • 2–8 °C: navýšení o 35 % s možností dalšího rozšíření

Dalším benefitem přesunu je skutečnost, že nyní jsou všechny stabilitní vzorky na jednom místě. Navíc je zde možnost pro přidání dalších stabilitních komor na nové stabilitní podmínky v případě potřeby. Samostatné prostory mimo výrobní budovu navíc zaručují lepší kontrolu přístupu do jednotlivých místností a komor.

Nové stabilitní místnosti mají lepší konstrukci než ty původní – izolace stěn místností zaručuje nižší spotřebu energií, a díky perforovaným policím je zajištěna lepší homogenita klimatických podmínek.

Jak je zřejmé z výše uvedeného, během procesu přemisťování instalace úložiště stabilit muselo být vzato v úvahu mnoho aspektů. Ačkoliv si tento krok vyžádal značnou investici, můžeme díky ní nabídnout vyšší skladovací kapacity a efektivní testování stabilit, a tím zajistit co nejlepší kvalitu služeb všem našim zákazníkům.

19. 9. 2022 | Články Události

CPHI 2022 Frankfurt

Chystáte se letos na CPHI? Přečtěte si článek, proč zvážit účast, koho z oncomedu tam můžete potkat a kde nás kontaktovat pro domluvení schůzky.
čtěte více
12. 7. 2022 | Novinky

Spolupráce s ČAFF

oncomed se účastnil diskuze s Ministerstvem zdravotnictví České republiky a Ministerstvem průmyslu a obchodu České republiky o podpoře a budoucnosti tuzemské výroby léků.
čtěte více
24. 6. 2022 | Události

Podnikatelská mise do USA

Oncomed manufacturing se společně s dalšími 25 firmami z různorodých odvětví měl možnost zúčastnit podnikatelské mise do USA vedenou Svazem průmyslu a dopravy. Společně firmy doprovodily předsedu Senátu Miloše Vystrčila na jeho oficiální návštěvě USA do Chicaga, Washingtonu, D.C. a také Richmondu, hlavního města státu Virginie.
čtěte více