Středa, 27. září 2023

Spuštění RABS

Dita Parmová

Head of GMP Compliance

RABS (Restricted Access Barrier System) je technologické řešení, které kombinuje výhody tradičních čistých prostor a izolátorů. Je navrženo tak, aby minimalizovalo riziko kontaminace produktů během výrobního procesu, a zároveň zvýšilo kvalitu výroby a efektivitu. Toho dosahuje omezením přístupu personálu a dalších zdrojů kontaminace ke kritickým oblastem výroby. Z pohledu Annexu 1 a zákazníků se jedná o nutnost, kterou jsme museli zavést, pokud chceme pokračovat s výrobou na lince 1.

Výhody RABS

  • Zvýšená bezpečnost – RABS snižuje riziko kontaminace produktu tím, že fyzicky izoluje výrobní oblast od okolního prostředí.
  • Efektivita – Prostřednictvím RABS můžeme dlouhodobě dosáhnout vyšší výrobní kapacity s nižšími náklady na energii a údržbu ve srovnání s tradičními čistými místnostmi.
  • Snížení nákladů – Ačkoliv počáteční investice do RABS může být vysoká, dlouhodobě mohou náklady na čištění a validaci být nižší

Výzvy

Jako u většiny nových technologií i zavedení RABS vyžadovalo významné počáteční investice. Velkou výzvou byla už samotná instalace zařízení, kdy správné zavedení RABS vyžadovalo komplexní rekonstrukci výrobního prostoru.

Vzhledem k tomu, že jsme zaváděli RABS do již fungujícího výrobního prostředí, byla výzvou také jeho integrace a koordinace se stávajícími systémy a procesy. Konečná kvalifikace však potvrdila, že RABS funguje v souladu s očekávanými parametry.

Spuštění RABS

Podle Annexu 1 představuje zavedení RABS významný krok vpřed v oblasti výroby léčiv. Nabízí řadu výhod, včetně zvýšené bezpečnosti produktů a zlepšené efektivity výrobních procesů. Ačkoli existují určité výzvy spojené s jeho zavedením a používáním, věříme, že potenciální výhody často převažují nad možnými nevýhodami.

V současné době probíhá výroba tří šarží Media Fill a poté již zahájíme komerční výrobu a každodenní práci s RABS. Už teď je jasné, že jsme s prací neskončili, ale čeká nás další období vylepšování, abychom mohli poskytnou co nejlepší servis našim zákazníkům.

13. 7. 2025 | Články Novinky Rozhovor

Jsme součástí medac CDMO

Jako součást skupiny medac spojujeme desítky let zkušeností s nejmodernějšími technologiemi, abychom našim partnerům po celém světě dodávali špičková CDMO řešení nejvyšší kvality.
čtěte více
25. 6. 2025 | Novinky

Byli jsme součástí BIO International Convention 2025 v Bostonu

Ve dnech 16. – 19. června jsme se zúčastnili jednoho z největších biotech veletrhů – BIO International Convention, který se letos konal v Bostonu.
čtěte více
11. 6. 2025 | Novinky

Podporujeme Letní podnikatelský kemp 2025

Letní podnikatelský kemp (LPK) je projekt, který má smysl. Už několik let přináší jedinečný prostor, kde se potkávají mladí lidé s podnikavým duchem, zkušení mentoři, osobnosti z byznysu i neziskového sektoru – a společně sdílejí inspiraci, zkušenosti i energii pro další kroky na profesní i osobní cestě.
čtěte více